Evaluación del efecto de dos tipos de colchón sobre el dolor de espalda. Un ensayo clínico controlado, aleatorizado y a doble ciego.

Antecedentes.

Aunque entre la población general, e incluso entre la comunidad médica, existe la fuerte presunción de que las características de las superficies de descanso pueden influir en la aparición, intensidad y/o recurrencia del dolor asociado a algunos tipos de patología mecánica del raquis, actualmente no existe evidencia científica que demuestre esa suposición, ni datos fiables que demuestren cuáles deberían ser las características de la superficie de descanso más adecuadas para sanos o enfermos. Una exhaustiva búsqueda bibliográfica desde 1980 ha encontrado tan sólo un estudio al respecto, cuya metodología impide extraer conclusiones fiables (Garfin SR, Pye SA. Bed design and effect on chronic low back pain. A limited controlled trial. Pain 1981;10:87-91).

Por otra parte, una de las variables recogidas en el estudio de prevalencia y factores asociados a un mayor riesgo de padecer patologías mecánicas del raquis en los adolescentes, indagaba la existencia de dolor de espalda durante la noche o al levantarse de la cama, tanto entre los adolescentes como entre sus padres y madres.

La base de datos así constituida identifica a los sujetos con dolor de espalda. Los que presentan características que sugieren la influencia de la superficie de descanso, podrían constituir la población adecuada para extraer una muestra y analizar su posible efecto.

Objetivos.

Evaluar el efecto que deparan dos tipos distintos de colchón (uno muy firme y uno de firmeza media) entre quiénes ya padecen dolor mecánico durante la noche o al despertar.

Metodología.

Es un ensayo clínico controlado aleatorizado y a doble ciego.

La población de estudio está constituida por los adultos (padres y madres, no adolescentes) que participaron en como "casos" en el estudio de casos y controles sobre el riesgo asociado a las características del colchón en relación a padecer dolor de espalda durante la noche o al despertar. Por tanto, toda la muestra a estudio padecerá ese tipo de dolores.

La muestra de este ensayo es reclutada durante ese estudio retrospectivo. Los sujetos que no presentan criterios de exclusión y aceptan participar en un estudio que conlleva la necesidad de cambiar su colchón -gratuitamente-, constituirán la muestra. Para evitar la influencia de un cónyuge en el otro, se incluye a un solo sujeto por unidad familiar -esposo o esposa, pero no ambos aunque a ambos les doliera la espalda-.

La muestra se aleatoriza en dos grupos. A los sujetos de un grupo se les entrega colchones muy firmes y, a los del otro, colchones de firmeza intermedia. Las bases de descanso se homogeneizan, de forma que se entrega -gratuitamente- bases firmes a quiénes no dispusieran de ellas.

El seguimiento es de 90 días y las principales variables que se controlan sin el dolor al despertar -medido por escala analógica visual-, y la limitación de la calidad de vida debida a la lumbalgia -medida por versión Kovacs de la escala de Roland Morris-. Además, se recogen variables exploratorias, como la evolución del dolor de espalda en el cónyuge desde el cambio de colchón, la ingesta de fármacos, la relación entre el colchón que se coloca y el previo, las variables antropométricas, el tamaño del colchón etc.

El análisis estadístico compara la evolución de las variables entre ambos grupos.

Por motivos deontológicos, los sujetos a los que desagrade el colchón que les haya sido asignado, reciben -gratuitamente- uno de su elección al terminar su participación en el estudio.

Participantes, junto con el Departamento Científico de la Fundación.

Unidad de Investigación y Sección de Rehabilitación reumatológica del Hospital Ramón y Cajal. Servicios de Neurocirugía de la Clínica de la Zarzuela y del Hospital Clínico de Barcelona Departamento de Ciencias Morfológicas de la Universidad Central de Barcelona.

Estado.

En fase de protocolización.