La eficacia de la INRT en el ámbito hospitalario

Título.

La eficacia de la intervención NRT en el tratamiento de la lumbalgia inespecífica atendida en el ámbito hospitalario del Sistema Nacional de Salud español; un ensayo clínico controlado, aleatorizado, a doble ciego.

Antecedentes.

La intervención NRT ha demostrado ser eficaz para el tratamiento del dolor de espalda. El primer ensayo clínico que demostró esa eficacia se realizó en el ámbito de la atención primaria.

Los estándares de la comunidad científica internacional para la evaluación de la eficacia de un tratamiento con el mayor grado de rigor, marcan la conveniencia de realizar dos ensayos clínicos controlados, aleatorizados y a doble ciego, en ámbitos distintos.

Por lo tanto, para confirmar la eficacia de la intervención NRT en el tratamiento de esas dolencias y cumplir con los estándares más rigurosos de evaluación científica, conviene realizar un segundo ensayo clínico controlado, aleatorizado y a doble ciego, en un ámbito distinto.

Además, se aprovecha la ocasión para confrontar el procedimiento a las condiciones más adversas, entre otras:

  1. Evaluar su eficacia en el tratamiento de los pacientes más crónicos, que son los de peor pronóstico.

  2. Prolongar un 50% más el período de seguimiento, de forma a poder observar si tras cierto tiempo se agota la mejoría que depara la intervención.

  3. No realizar el estudio en un Centro experimental y controlado, como se hizo con el previo, sino en condiciones normales en hospitales docentes del Sistema Nacional de Salud, con todas las distorsiones organizativas que eso conlleva.

  4. Hacer que la situación de cada paciente tras la intervención fuera evaluada en cada ocasión por más de un médico separada e independientemente, y evaluar la concordancia de esas distintas evaluaciones, de forma a asegurar una valoración imparcial y objetiva de su evolución. Además, como en todo ensayo clínico controlado a doble ciego, esos médicos desconocían si al paciente se le había realizado una intervención NRT verdadera o placebo.

Objetivo.

Confirmar la eficacia que la intervención NRT ha demostrado en el tratamiento del dolor de espalda.

Metodología.

Ensayo clínico controlado, aleatorizado, a doble ciego.

Para el estudio se escogieron pacientes con dolor de espalda a nivel bajo -lumbar-, con dolor persistente durante más de 12 semanas pese a los tratamientos aplicados, en los que en los 3 años previos había sido mayor el período con dolor que sin él, y en los que no hubiera ni signos que conllevaran la necesidad de operar urgentemente ni otras enfermedades graves.

El estudio se realizó en cinco Servicios de Reumatología y Rehabilitación de tres hospitales universitarios del Sistema Público de Salud en Madrid. Los pacientes fueron reclutados en esos servicios y su participación fue voluntaria y gratuita.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. En el grupo estudio se realizó una intervención NRT correcta. En el grupo placebo -o control- se implantó el mismo número de elementos quirúrgicos pero a una distancia de 2 a 5 cms. del lugar en el que hubiera estado indicado hacerlo. Los pacientes fueron evaluados inmediatamente antes de la intervención, en los 5 minutos siguientes a su finalización y a los 45 días.

Se valoró el dolor, la capacidad de flexión hacia adelante, la evolución de la calidad de vida y la administración de fármacos.

Participantes, junto con el Departamento Científico de la Fundación.

Subdirección General de Formación y Difusión de la Investigación, del Ministerio de Sanidad y Consumo español. Division of Epidemiology de la Emory School of Public Health, Servicio de Reumatología del Hospital Ramón y Cajal, Servicio de Reumatología del Hospital 12 de Octubre, Servicio de Reumatología de la Ciudad Sanitaria La Paz, y Servicio de Rehabilitación del Hospital Ramón y Cajal.

Cofinanciado por la Fundación Kovacs y el Fondo de Investigación Sanitaria del Ministerio de Sanidad y Consumo Español.

Resultados.

Publicados en la revista Spine (Kovacs FM, Abraira V, Pozo F, Kleinbaum D, Beltrán J, Mateo I, Pérez de Ayala C, Peña A, Zea A, González-Lanza M, Morillas L. Local and remote sustained trigger point therapy for exacerbations of Chronic Low Back Pain: A Randomized, Double-blind, Controlled, Multicenter Trial, Spine 1997;22:786-797).

Además, han dado lugar a las siguientes comunicaciones y presentaciones en Congresos:

Kovacs FM, Gestoso M, Mufraggi N, Gil del Real MT. Neuroreflexotherapy for Low Back Pain: Clinical Evidence and Biological Substrate, sindromi lombalgiche e lombosciatalgiche. Mestre, Italia, 1998. Publicada en "Lombalgie e lumboscialtagie". F. Ceccerelli, A. Ricciardi, editores. Edizioni Librería Cortina, Turín, 1998.

Kovacs FM. Neuroreflexotherapy intervention for exacerbations of chronic low back pain: clinical evidence and biological substrate. Third Interdisciplinary World Congress on Low Back Pain, Vienna, Austria, 1998. Publicada en A. Vleeming, V. Mooney, H. Tilscher, T. Dorman, C. Snijders editores. In: 3rd Interdisciplinary World Congress on Low Back and Pelvic Pain. Vienna, 19-21 Nov 1998: 83

En resumen:

  1. Confirman la eficacia de la intervención NRT para mejorar el dolor, la movilidad y la calidad de vida en los pacientes crónicos con dolores de espalda en los que ha fracasado previamente el tratamiento conservador y en los que no hay indicaciones para la cirugía urgente.

  2. Demuestran que el efecto de la intervención NRT se mantiene hasta el final del período a estudio (45 días).

  3. Reflejan que la eficacia demostrada por la intervención NRT en el ámbito de la atención primaria es extrapolable a los pacientes atendidos en el ámbito hospitalario.