Criterios generales

De acuerdo con la filosofía de la Fundación, la investigación médica es el medio más fiable para mejorar la asistencia sanitaria que reciben los pacientes. Así, aunque es indispensable, sólo es un medio enfocado a mejorar la asistencia sanitaria.

Por lo tanto, la innovación sólo tiene sentido cuando lleva a obtener, en la práctica, mejores resultados para los pacientes. Los hechos demuestran que, en Sanidad, "nuevo" no significa siempre "mejor"; a veces significa "peor, más peligroso y mucho más caro". Así, la Fundación Kovacs da prioridad a los intereses de los pacientes y de los Sistemas de Salud, por encima de los de la industria sanitaria.

Los criterios de la Fundación Kovacs en el campo de la investigación biomédica, incluyen los relativos a:

La adopción de las innovaciones sanitarias
   
Los investigadores y su papel. Criterios de autoría.
   
La labor de las entidades que financian investigación biomédica
   
La selección de los proyectos de investigación que merecen ser financiados
   
La financiación de la investigación biomédica
   
Los conceptos que financia la Fundación Kovacs
   
Los criterios para aceptar cofinanciar proyectos con otras entidades
   
La transparencia de la labor investigadora
   
La propiedad de los datos
   
La difusión de los resultados
   
La aplicación de los resultados




La adopción de las innovaciones sanitarias

Conceptualmente, la Fundación Kovacs defiende que:

Las tecnologías sanitarias sean rigurosamente evaluadas antes de aplicarse asistencialmente, y que se descarten las que sean ineficaces y las innecesariamente peligrosas o costosas.
     
Las que demuestren ser efectivas:
     
  Sean usadas en las condiciones exactas en las que han demostrado ser seguras y eficientes.
     
  Sean sometidas a un seguimiento constante de los resultados que obtienen, y que esos datos se usen para optimizar su aplicación.
     
La evaluación de las tecnologías sanitarias y el seguimiento de sus resultados sean realizados por entidades rigurosas e imparciales, eliminando la influencia de la industria sanitaria en esos procesos.

Con ese fin, promueve que las innovaciones sanitarias se adopten siguiendo un proceso sistemático compuesto de cinco fases sucesivas y eliminatorias, de manera que sólo cuando una haya sido superada se pueda pasar a la siguiente. Estas cinco fases son:

Desarrollo. Consiste en la definición de la tecnología con un grado suficiente de madurez como para plantear su uso en la asistencia sanitaria a humanos.
     
Evaluación. Consiste en la realización de los estudios necesarios para evaluar su eficacia, seguridad, efectividad y eficiencia. No debería permitirse la aplicación en el ámbito asistencial de ninguna tecnología sanitaria que careciera de pruebas científicas válidas sobre su eficacia y seguridad, ni el uso con cargo a fondos públicos de las que no hubieran demostrado ser más efectivas, seguras o eficientes que las alternativas ya financiadas.
     
Planificación: Consiste en definir, basándose en los estudios realizados durante la fase de evaluación:
     
  Las condiciones concretas de aplicación en las que la tecnología puede y debe aplicarse. Esto incluye, por ejemplo, especificar los requisitos de formación de quienes la puedan aplicar, el ámbito en el que deba aplicarse (atención primaria o especializada, requisitos técnicos que requiere la aplicación, etc.) y los criterios de indicación (es decir, los casos concretos en los que resultan apropiado usarla).
     
  Los mecanismos de vigilancia que deberán instaurarse desde el inicio de su aplicación asistencial, para hacer un seguimiento detallado de los resultados que obtiene, comprobar que son consistentes con los esperables de acuerdo con los resultados de la fase de evaluación, y analizarlos periódicamente para ir afinando los criterios de indicación.
     
Pilotaje: Consiste en aplicar la tecnología en un ámbito geográfico y temporal limitado, para comprobar que resultan viables y operativas las condiciones de aplicación y los mecanismos de vigilancia definidos en la fase de planificación.
     
Generalización: Consiste en generalizar el uso de la tecnología, manteniendo las condiciones de aplicación y los mecanismos de vigilancia previamente comprobados. Así, el análisis constante y sistemático de la información recogida en el ámbito asistencial permite:
     
  Detectar precozmente cualquier problema de seguridad que hubiera pasado desapercibido en las fases anteriores, en las que el número de pacientes en el que se aplicó la tecnología era relativamente bajo.
     
  Comprobar que los resultados obtenidos en la práctica clínica rutinaria son consistentes con los obtenidos en esas fases previas, y detectar y corregir las rápidamente las desviaciones que pudieran producirse.
     
  Eventualmente, refinar los criterios de indicación de la tecnología, al analizar los factores que predicen sus resultados en subgrupos concretos de pacientes.
     
  Generar nuevas hipótesis, que dan lugar a nuevos estudios científicos. Así se constituye un círculo virtuoso, en el que la investigación genera productos aplicables asistencialmente, y el análisis de los resultados asistenciales genera nuevas líneas de estudio que permiten optimizar constantemente la asistencia.


La Fundación Kovacs promueve que este proceso se aplique a cualquier tipo de tecnología sanitaria (preventiva, diagnóstica o terapéutica, pero también organizativa), y respalda las recomendaciones formuladas con respecto a los criterios técnicos que debe cumplir cada una de esas fases. Esas recomendaciones incluyen aspectos como los requisitos que deben exigirse en la evaluación de las pruebas diagnósticas, cuáles tienen que ser los procedimientos a los que se comparen los resultados que obtengan los nuevos tratamientos, qué requisitos técnicos tienen que cumplir los ensayos clínicos aleatorizados correspondientes, etc.).

Los estudios acometidos en cada una de esas fases deben cumplir con los criterios generales exigibles a toda investigación médica, tal y como se esbozan en esta página Web (transparencia, independencia de los investigadores con respecto a las entidades financiadoras, disponibilidad de los datos para ser reanalizados por otros investigadores independientes, etc.).

 




Los investigadores y su papel. Criterios de autoría.



Quiénes son investigadores

La Fundación Kovacs define “investigador” como “quien está investigando”, no como “quien investigó” o “quien quiere investigar”. “Estar investigando” significa tener algún proyecto de investigación en una fase del proceso que va desde el inicio del diseño del estudio, hasta su aceptación para ser publicado en una revista científica.

Con este criterio, para la Fundación es irrelevante el cargo (académico, profesional o institucional) del investigador, o que no ostente ninguno; es su labor –y no su cargo- el que define si debe ser considerado o no como un investigador.




Quiénes son autores y orden de autoría

El criterio de la Fundación Kovacs es que aparezcan como autores de un estudio y del artículo científico al que dé lugar, todos los investigadores que cumplan las “normas de Vancouver”. Básicamente, estas normas establecen definen como autores a quienes cumplan estos tres criterios:

a) Hayan contribuido intelectualmente de manera relevante al diseño del estudio, y hayan aprobado su versión final.
   
b) Hayan participado en la realización del estudio (por ejemplo, en la recogida de datos o su análisis estadístico, o en la supervisión de esas tareas),
   
c) Hayan contribuido de manera intelectualmente relevante a la interpretación de los resultados y a la edición del artículo correspondiente, y hayan aprobado su versión final.

Así, la Fundación no acepta que en los artículos correspondientes a estudios que financia existan autores “fantasma” ni “invitados”:

Por “autores fantasma” define a personas que desarrollan un estudio científico y elaboran el artículo correspondiente, sin figurar como sus autores (habitualmente son empleados de la industria sanitaria, que se encargan de interpretar los resultados de la manera más favorable a sus intereses comerciales).
   
Por “autores invitados“ define a personas que figuran como si fueran autores de artículos correspondientes a estudios en los que realmente no han participado, y que habitualmente corresponden a líderes de opinión que aceptan (habitualmente de manera remunerada) figurar en la lista de autores para respaldar los resultados o darles un aura de independencia o credibilidad. En algunos ámbitos jerarquizados, también actúan como “autores invitados” jefes de unidades clínicas o departamentos académicos, que imponen su inclusión en la lista de autores para incrementar artificialmente el número de sus publicaciones científicas o aumentar inmerecidamente su proyección personal o profesional.

Aunque los autores son libres para fijar el orden con el que aparecen en la publicación científica a la que dé lugar el estudio, el criterio de la Fundación Kovacs es que ese orden refleje el número de horas que cada uno de ellos ha dedicado al proyecto, ponderadas por la relevancia de su función.




Funciones de los investigadores y autores

De acuerdo con el criterio de la Fundación, los autores de un estudio científico tienen que ser los únicos responsables de:

Su diseño,
   
El análisis e interpretación de sus resultados, y
   
Todas las decisiones editoriales (incluyendo la elección de la revista científica en la que difundir los resultados, y la manera exacta de presentarlos).
 




La labor de las entidades que financian investigación biomédica

El criterio de la Fundación Kovacs es que las principales funciones de las entidades que financian investigación biomédica, consisten en:

Dese el punto de vista ético; asegurar en la medida de sus capacidades, que los estudios que financian cumplen con los requisitos éticos exigibles a la investigación biomédica. Estos requisitos se refieren:
   
  A la protección de los sujetos que participan en el estudio (análisis y aprobación por un comité ético de investigación, etc.)
   
  A las buenas prácticas relativas a la propia investigación, tal y como la definen los criterios de la propia Fundación (en lo relativo al papel de los investigadores, la no injerencia de las entidades financiadoras en el análisis e interpretación de los resultados ni en las decisiones editoriales, la publicación transparente de todos los resultados, su puesta a disposición de otros investigadores para su reanálisis, etc.).
   
Dese el punto de vista operativo; evaluar rigurosamente la calidad científica de los proyectos de investigación que le son presentados, con el fin de seleccionar aquéllos que merecen ser financiados y descartar el resto.

Destinar fondos a un proyecto insuficientemente riguroso supone dilapidarlos, pues la escasa fiabilidad de sus resultados impide aplicarlos. Por lo tanto, la Fundación Kovacs considera que financiarlos supone una estafa social, pues reduce los recursos disponibles para realizar estudios de calidad.

Por eso entiende que todas las entidades que financian investigación biomédica tienen la obligación moral de aportar los datos que permiten evaluar su propia eficiencia, tal y como hace la propia Fundación. Estos datos incluyen: los mecanismos que cada entidad aplica para seleccionar aquellos que financia, los resultados que ha alcanzado, los recursos que ha destinado a financiar proyectos de investigación, y el porcentaje de ellos que ha resultado productivo e improductivo. El análisis de esa información permite a cada entidad mejorar sus propios métodos e incrementar su eficiencia.

La Fundación Kovacs considera que esa transparencia resulta todavía más exigible a las entidades que invierten recursos públicos. Desgraciadamente, los datos disponibles sugieren que la mayoría de los organismos públicos de investigación que financian investigación biomédica en España incumplen estos criterios, no son suficientemente transparentes y sí notablemente ineficientes, llegando a dilapidar hasta el 75% de sus recursos en proyectos improductivos (Med Clin(Barc).2010;135(5):215–221).

No evaluar y corregir inmediatamente ese derroche de recursos, supone un lastre grave a la investigación científica.

 




La selección de los proyectos de investigación que merecen ser financiados

Para seleccionar los proyectos e investigación que financia, la Fundación Kovacs ha establecido:

Requisitos mínimos, que los proyectos necesitan cumplir para que la Fundación se plantee financiarlos. Estos son dos: la aplicabilidad de sus objetivos y el rigor de sus métodos.
   
Méritos: son aspectos que definen, entre los proyectos que cumplen los requisitos necesarios para ser financiados, aquellos que merecen serlo de manera prioritaria. Son: el impacto potencial de los resultados, la cortedad el plazo hasta su aplicabilidad, la composición del equipo investigador, y su experiencia.




Aplicabilidad de los objetivos

La Fundación Kovacs sólo financia proyectos cuyos resultados puedan aplicarse, a corto, medio o plazo, para mejorar la efectividad de la asistencia o la eficiencia de los recursos sanitarios.  

No le interesan los estudios que sean puramente teóricos, respondan sólo a curiosidad intelectual, intereses académicos u objetivos curriculares.




Rigor metodológico

La Fundación Kovacs sólo financia proyectos cuyos métodos de investigación sean apropiados, suficientemente rigurosos para alcanzar los objetivos planteados, y viables.

Con ese fin:

Encarga la evaluación de los métodos de investigación planteados en cada proyecto de investigación a su departamento científico –y a evaluadores externos en los casos en los que lo considera conveniente-. Además, esto le permite contar con su experiencia para evaluar la procedencia del proyecto y la viabilidad de llevarlo a la práctica.
   
En los casos en los que resulta oportuno, ofrece a los investigadores la posibilidad de brindarles la ayuda de su propio departamento científico para mejorar el diseño de los proyectos que han presentado.
   
Habitualmente suele iniciar el estudio con un pilotaje de los métodos que plantea, con el fin de valorar la viabilidad de los plazos y previsiones de gasto que conllevará su aplicación.


Actividad y resultados


Mecanismos funcionales
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El impacto potencial de los resultados

A igualdad de otros factores, la Fundación Kovacs da prioridad a los proyectos de investigación cuyos resultados es esperable que tengan mayor impacto social, definido en función de:

El número de personas que se pueden beneficiar de ellos
   
La magnitud de la mejora que pueden suponer en la efectividad de la prevención de una afección o la asistencia sanitaria a quienes la padecen , especialmente si carece de tratamiento satisfactorio
   
El coste público que genera la afección, incluidos conceptos asistenciales, sociales y laborales, y la reducción del mismo que pueden suponer esos resultados.



La cortedad el plazo hasta su aplicabilidad

A igualdad de otros factores, la Fundación Kovacs da prioridad a los proyectos de investigación cuyos resultados es esperable que resulten aplicables a más corto plazo, de manera que sus beneficios sociales se produzcan más rápidamente y puedan liberar recursos para invertir en otros campos de investigación.




La composición del equipo investigador

A igualdad de otros factores, la Fundación Kovacs da prioridad a los proyectos de investigación en los que participan equipos:

Compuestos por clínicos e investigadores.
   
Multidisciplinarios.
   
Multicéntricos.
   
En los que participan investigadores consolidados y otros en formación.


Para la Fundación Kovacs, asegurar que es óptima la composición del equipo investigador es importante para:

Fomentar el pragmatismo de los objetivos de un estudio, facilitar su viabilidad y potenciar la aplicación de sus resultados. Con este fin, conviene asegurar que en el equipo investigador participan clínicos (es decir, profesionales centrados en la asistencia sanitaria).
   
Asegurar la calidad científica de los estudios. Con este fin, conviene asegurar que el equipo incluye investigadores experimentados.
   
Fomentar la investigación médica. Con ese fin, conviene que también participen profesionales con una experiencia investigadora previa escasa o nula.


Para conciliar esos objetivos, la Fundación Kovacs promueve que en los proyectos de investigación que financia participen clínicos e investigadores:

El grado de sofisticación de los métodos de investigación científica requiere que en cada estudio participen expertos especializados, que se dedican casi exclusivamente a la investigación (como metodólogos, expertos en análisis estadístico, etc.) y no actúan como “clínicos” (profesionales sanitarios centrados en la asistencia sanitaria).
   
No obstante, es deseable fomentar la dedicación de los clínicos a labores de investigación y estimular su colaboración con investigadores, pues:
   
  Los proyectos que carecen de las aportaciones de los clínicos corren más riesgo de perseguir objetivos poco relevantes en la práctica clínica.
   
  La participación de los clínicos en el diseño del estudio también mejora su viabilidad y la aplicabilidad de sus resultados.
   
  Para los clínicos, participar en proyectos de investigación contribuye a que se mantengan mantenerse actualizados e intelectualmente estimulados.


Algunas de las medidas que la Fundación Kovacs ha adoptado para fomentar la dedicación de los clínicos a labores de investigación son:

Facilitarles el acceso a formación metodológica. Eso también les ayuda a analizar críticamente la fiabilidad de los artículos científicos que estudian, ayudándoles a mejorar la actualización de sus conocimientos y a resistir la presión comercial de la industria sanitaria.
   
Asegurar el rigor de la evaluación a la que somete los proyectos que le son presentados. Eso permite que cada evaluación enseñe cómo mejorar sus diseños al equipo investigador que lo ha presentado.
   
Simplificar al máximo las tareas burocráticas y administrativas que recaigan en el equipo investigador, y permitir que se concentre en su labor científica.




La experiencia del equipo

A igualdad de otros factores, la Fundación Kovacs da prioridad a los proyectos de investigación en los que alguno de los investigadores ha participado previamente en el diseño y coordinación de algún estudio ya publicado o aceptado para publicar en una revista científica de ámbito internacional.

En los casos en los que el grupo investigador incumple este criterio y resulta oportuno hacerlo, les ofrece el apoyo de investigadores consolidados de su propio Departamento Científico o de la Red Española de Investigadores en Dolencias de la Espalda, con el fin de que se beneficien de su ayuda y experiencia operativa.

 




La financiación de la investigación biomédica

La Fundación Kovacs considera que:

Por una parte, la investigación sanitaria permite mejorar la calidad de la vida, por lo que es conveniente facilitar que atraiga la mayor cantidad posible de recursos fomentando que sea financiada con fondos de toda procedencia.
   

Por otra parte, es necesario que existan mecanismos que eviten que entidades con intereses comerciales puedan usar la financiación de los estudios para sesgar sus resultados, o para dificultar la difusión o la aplicación de aquellos que sean contrarios a sus intereses.

De hecho, múltiples ejemplos demuestran que ciertos sectores de la industria sanitaria han sesgado durante años los resultados de los estudios que han financiado, y han tergiversado su difusión. Eso ha conllevado la aplicación durante años de tratamientos ineficaces, ha expuesto a la población a riesgos innecesarios y graves (incluso letales), y ha generado ingentes gastos superfluos, que por su cuantía llegan a amenazar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y lastrar el desarrollo económico.

Por lo tanto, la Fundación Kovacs considera que la financiación de la investigación médica debe conciliar garantías de transparencia y rigor.




Garantías de transparencia

La Fundación Kovacs respalda las recomendaciones que plantean que:

Las investigaciones sanitarias sean financiadas con fondos aportados tanto por entidades públicas o privadas.
   
No obstante, en el caso de los fondos procedentes de la industria sanitaria o entidades vinculadas a ella deberían ser gestionados a través de “entidades pantalla”, especialmente en el caso de los estudios enfocados a desarrollar o evaluar tecnologías que puedan usarse para la prevención, diagnóstico o tratamiento.
   
A este fin, se defina:
   
  Como “industria sanitaria” a las empresas que desarrollan, fabrican o distribuyen productos sanitarios (como fármacos, agentes diagnósticos, ortesis, prótesis, material diagnóstico y otro material sanitario), así como a las empresas de servicios que generan innovaciones sanitarias o participan en su aplicación (como consultoras implicadas en el desarrollo de formas de organización asistencial).
   
  Como “entidades vinculadas a la industria sanitaria” a aquellas para las que las aportaciones directas o indirectas de esas empresas equivalen a ≥10% el capital fundacional, o a ≥20% de los ingresos anuales (como ciertas fundaciones creadas por la industria, algunas asociaciones de pacientes o ciertas sociedades científicas de carácter profesional).
   
  Como “entidades pantalla” a entidades públicas o privadas sin ánimo de lucro ni vinculación con la industria, que gestionarían los recursos aportados por la industria (o las entidades a ella vinculados) que fueran necesarios para realizar los estudios. Por ejemplo, podrían actuar como tales fundaciones investigadoras, redes de investigadores o instituciones académicas o profesionales sin lazos vinculantes con la industria
   
Esas “entidades pantalla” podrían recibir fondos equivalentes a ≥20% de sus ingresos anuales sin ser consideradas como “entidades vinculadas a la industria”, siempre y cuando carecieran de ánimo de lucro, se sometieran a auditorías (públicas y privadas) que demostraran que sus responsables carecen de intereses personales con relación a los resultados de los estudios o las empresas con las que trabajan.
   
Además, sería responsabilidad (moral, pero también económica e incluso penal) de esas “entidades pantalla” y sus responsables:
   
  Registrar y hacer públicas (de manera libre y gratuita) todas las fuentes de financiación de cada estudio. Eso es necesario pues, desgraciadamente, la industria sanitaria ha ocultado su participación en la financiación de muchos estudios, con el fin de dar a sus resultados una engañosa apariencia de imparcialidad.
   
  Incitar a los investigadores (y hacer públicos los nombres de aquellos que incumplan estos criterios), a:
   
    Registrar, al iniciarlos, todos los estudios en bases de datos de acceso libre y gratuito (para asegurar, con el fin de evitar la publicación selectiva de resultados, que no se publican estudios previamente no registrados y que puede seguirse el rastro de todos los estudios iniciados).
   
    Ser los únicos responsables del diseño del estudio, el análisis de los datos, la interpretación de los resultados y todas las decisiones editoriales (con respecto a la publicación o no del estudio, etc.).
   
    Asegurar que todos los autores cumplen los criterios de autoría aceptados por la comunidad científica internacional, y de que todos los que los cumplan sean autores (evitando la existencia de “autores fantasma” –que participan en la elaboración de los artículos sin figurar como autores- o “autores invitados” –que figuran como autores sin haber participado realmente en su elaboración-).
   
  Hacer públicos los nombres de aquellos investigadores que hayan incumplido esas obligaciones, describiendo la irregularidad y el estudio al que se refiere.
   
También sería responsabilidad de esas “entidades pantalla” asegurar que la industria y las entidades vinculadas a ella:
   
  Desconocen la identidad de los investigadores implicados en los estudios que financian.
   
  No tienen acceso a los datos recogidos durante el estudio, y no puedan participar en su análisis, interpretación ni en las decisiones editoriales relativas al estudio.
   
  Conocen los resultados del estudio una vez que hayan sido aceptados para ser publicados por una revista científica y antes de que sean publicados (para poder disfrutar de la ventaja que supone conocerlos antes de sus competidores, en justa correspondencia por el esfuerzo económico realizado), pero no antes de que hayan sido aceptados (lo que evita que puedan influir en su sentido o interpretación).
   
  Hacer públicos los eventuales incumplimientos de esos criterios, describiendo la irregularidad y el estudio al que se refiere.



Rigor

Dada la importancia de la inversión en investigación biomédica, el rigor es tan exigible como la honradez; en este ámbito la ineficiencia es tan deplorable como la deshonestidad.

Para asegurar el rigor en la gestión de los recursos destinados a este fin, la Fundación Kovacs defiende que:

Las entidades financiadoras de la investigación biomédica, y especialmente aquellas que manejan fondos públicos:
   
  Hagan públicas en una página Web de acceso libre y gratuito los proyectos que reciben, indicando cuáles deciden financiar y cuáles no.
   
  En el caso de los estudios que rechazan, deban comunicar a los investigadores los motivos por los que les deniegan financiación. Los investigadores deben poder rebatir esos motivos por argumentos científicos, y ese debate debe ser hecho público (por ejemplo, mediante su publicación en una página Web). Eso permite que otros investigadores y entidades puedan juzgar la calidad del proceso de evaluación de cada entidad.
   
Las entidades que financian investigación sanitaria, hagan públicos en una página Web de acceso público y gratuito todos los datos necesarios para evaluar la eficiencia de su labor, incluyendo:
   
  Los proyectos que ha financiado y los que ha rechazado financiar, indicando su título y autores.
   
  Los informes de los revisores que han evaluado esos proyectos, las eventuales alegaciones presentadas por los autores, las eventuales respuestas a las mismas, y las fechas que reflejan la duración del proceso de evaluación.
   
  En el caso de los proyectos que deciden financiar, su estado y, en el caso de los finalizados, si ha sido publicado o no en una revista científica –indicando en ese supuesto su referencia bibliográfica).
   
  En el caso de las entidades que manejan recursos públicos, además:
   
    Su propio presupuesto, incluyendo el origen de los fondos, su presupuesto orgánico, el relativo a su funcionamiento, y el que han destinado a financiar cada proyecto de investigación médica.
   
    Datos agregados emanados de lo anterior que hagan posible calcular la calidad y cantidad de la labor realizada por cada entidad, así como su productividad y eficiencia, como análisis cuantitativos del:
   
      Número de proyectos que le han sido presentados,
   
      La duración del período transcurrido entre la recepción de la solicitud y su resolución,
   
      El número de proyectos que ha aprobado y rechazado, y el importe global destinado a los aprobados.
   
      Porcentaje de importe de los proyectos financiados que no han finalizado o han resultado improductivos (es decir, no han sido publicados).
   
      Medidas bibliométricas de los artículos publicados a raíz de los estudios financiados.
   
      Medidas bibliométricas de los artículos publicados a raíz de los estudios que ha rechazado financiar, pero se han realizado.
 




Los conceptos que se financian

La Fundación Kovacs financia los gastos relativos a la realización del estudio, lo que incluye las acciones necesarias para llevar a la práctica las actividades definidas en el correspondiente protocolo de investigación y las labores editoriales necesarias para su publicación.

La Fundación Kovacs no retribuye:

La labor investigadora que realizan médicos del Sistema Nacional de Salud durante su horario público, pues entiende que ya son retribuidos (por el Sistema) por el trabajo que realizan en ese horario.
   
A los pacientes que participan en los estudios, directamente ni mediante los mecanismos que suele usar la industria (como denominar a esa retribución a los pacientes como una “compensación” por el tiempo que dedican al estudio).
 




Los criterios para aceptar cofinanciar proyectos con otras entidades

La Fundación Kovacs acepta cofinanciar proyectos de investigación con otras entidades que cumplan los siguientes criterios:

Acepten los criterios de la Fundación Kovacs con respecto a la financiación de la investigación biomédica. Especialmente en el caso de las entidades privadas con ánimo de lucro, y específicamente en las vinculadas a la industria sanitaria, es indispensable que acepten explícitamente las garantías de transparencia que esos criterios implican.
   
Sean suficientemente diligentes como para que la tramitación del proyecto no suponga un retraso innecesario. Como criterio orientativo, no acepta cofinanciar proyectos de investigación con entidades que suelan tardar más de 120 días en decidir con respecto a su financiación.
 




La transparencia de la labor investigadora

De acuerdo con los estándares éticos de la investigación médica, el criterio de la Fundación Kovacs es que:

  Es responsabilidad de los investigadores asegurar que el artículo correspondiente a un estudio científico:
     
    Indica explícita y exhaustivamente todas las fuentes de financiación y los potenciales conflictos de interés de sus autores.
     
    Incluye todos los datos de interés recabados durante el estudio presentándolos de manera transparente, sin ocultarlos ni tergiversarlos para sesgar su interpretación.
     
  Las entidades que financian la investigación biomédica deben hacer públicos todos los aspectos de su labor.
     
  Es conveniente que exista un registro público, de acceso libre y gratuito a través de Internet, de las “malas prácticas” relacionadas con la investigación biomédica. El objetivo es que se hagan públicas aquellas que, sin llegar a ser legalmente punibles, se hayan comprobado y resulten éticamente reprobables.
 




La propiedad de los datos

El criterio de la Fundación Kovacs es que, en general, la propiedad de los datos de los estudios clínicos tiene que ser de sus autores, y que estos tienen que comprometer a ponerlos gratuitamente a disposición de otros equipos investigadores para permitir su reanálisis.

Este criterio tiene varios matices:

  Muchas tecnologías sanitarias están protegidas (cuando menos, transitoriamente) por patentes industriales, que protegen los derechos legítimos de quienes han invertido en su desarrollo.
     
    El criterio de la Fundación Kovacs no entra en conflicto con esos derechos, pues no cuestiona la propiedad ni privacidad de los datos referidos a la tecnología en sí misma.
     
    Sin embargo, plantea que los datos referidos a los estudios clínicos destinados a evaluar la utilidad de su aplicación, sí deben ser públicos. Eso permite identificar las tecnologías que realmente suponen una innovación útil y, a la vez, evita prácticas a las que ciertos sectores de la industria sanitaria han recurrido frecuentemente para asegurar sus beneficios, aún a costa de atentar contra la salud de la población. Esas prácticas han conllevado ocultar los datos que demostraban la ineficacia o el peligro (incluso vital) de algunos de sus productos, y se habrían evitado si los datos de los estudios clínicos se hubieran hecho públicos.
     
  Los investigadores que han generado los datos originales, deben:
     
    Ser informados anticipadamente del plan de análisis con el que los demás grupos desean reanalizar los datos. En caso de que consideren que los métodos planteados no son técnicamente adecuados (por lo que podrían llevar a conclusiones erróneas), deben poder debatirlo públicamente.
     
    Poder comentar públicamente los resultados que emanen del reanálisis de sus datos, haciendo constar sus eventuales desacuerdos con los nuevos resultados o su interpretación. Estos comentarios tienen que tener la misma difusión que los nuevos análisis y ser publicados conjuntamente.
     
  Los interesados en reanalizar los datos originales tienen que cumplir con los mismos criterios de rigor y transparencia que los autores del estudio original y, especialmente, declarar sus potenciales conflictos de interés.
     
  Los investigadores que se nieguen a facilitar sus datos originales para que sean reanalizados, deben ser identificados públicamente, señalando también que sus resultados no han sido reanalizados por grupos independientes.
 




La difusión de los resultados

El criterio general de la Fundación Kovacs es que todo estudio científico finalizado debe ser difundido para promover el conocimiento y la aplicación apropiada de sus resultados, y cumpliendo siempre con las exigencias deontológicas aplicables.

Así, promueve:

  Que al iniciarse, todos los estudios se incluyan en registros de estudios en curso, y que al finalizar se difundan a través de publicaciones científicas (revisadas por pares), tanto si han conducido a resultados positivos como negativos.
     
  Que esos artículos científicos incluyan todos los datos relevantes, sin ocultarlos ni tergiversarlos, y cumplan con los criterios de transparencia relativos a su financiación
     
  Que cada estudio sea publicado una sola vez, evitando las “publicaciones redundantes”. Las presentaciones de estudios ya publicados, de manera oral en Congresos y otros eventos que permitan su debate, es aceptable siempre y cuando se aporte la referencia de la publicación original y se asegure que no se presentan como nuevos estudios.
     
  Que los Congresos en los que se presenten los estudios con el fin de poder ser debatidos, correspondan a reuniones de cariz verdaderamente científico, y no a eventos promovidos por la industria para fomentar sus ventas. Estos últimos se consideran esencialmente ferias comerciales, carentes de interés, aunque nominalmente sean organizados por “sociedades científicas” (que habitualmente también son financiadas por la industria).
     
  Que los resultados de los estudios científicos sólo sean difundidos a través de los medios de comunicación generales en aquellos casos en los que:
     
    Ya hayan sido refrendados mediante su publicación en revistas científicas que aplican mecanismos de evaluación de la calidad científica de los estudios que publican (revisión por pares).
     
    Correspondan a resultados inmediatamente aplicables en la práctica clínica rutinaria, y por lo tanto de interés para los pacientes. La Fundación Kovacs considera que la divulgación de datos no aplicables, que sólo sugieren futuras posibilidades, suele responder a objetivos exclusivamente económicos o financieros, y resulta conceptualmente engañosa y potencial y habitualmente dañina para los pacientes, por lo que debería erradicarse.
 




La aplicación de los resultados

Para la Fundación Kovacs, el fin último de toda investigación médica es mejorar la asistencia sanitaria. Por tanto, entiende la investigación médica resulta inútil si sus resultados no se aplican, o se aplican de manera inadecuada.

Con ese fin, el criterio de la Fundación Kovacs es:

Que se apliquen asistencialmente los resultados de todos los estudios científicos que sean suficientemente fiables. No aplicar los resultados fiables de un estudio riguroso es una estafa social, pues supone dilapidar los recursos invertidos en su realización.
   
Que esos resultados se usen asistencialmente en las mismas condiciones de aplicación en las que se ha comprobado su efectividad, seguridad y eficiencia.

Tergiversar la aplicación de los resultados de las investigaciones médicas para favorecer sus intereses comerciales es una de las estrategias que ciertos sectores de la industria usan para vender productos inútiles o peligrosos. Así, por ejemplo, es frecuente que fomenten el uso de sus tecnologías en más casos que aquellos en los que han demostrado ser eficaces o seguros.

Por eso, la Fundación Kovacs propugna que, siempre que sea viable, la transferencia de los resultados de la investigación a la práctica clínica recaiga preferentemente en entidades públicas o privadas sin ánimo de lucro ni vinculación con la industria sanitaria, o que cuando menos su aplicación sea estrechamente supervisada por esas entidades.

Eso sólo es viable en aquellos ámbitos en los que las autoridades sanitarias rigurosas, ágiles y honradas, pero tiene varias ventajas:

Facilita que los resultados se apliquen en cuanto hayan demostrado ser realmente útiles para los pacientes o el erario, sin retrasar sus beneficios pero sin asumir tampoco riesgos innecesarios al aplicarlos prematuramente.
   
Evita que la aplicación de los resultados se acelere o retrase en función de los intereses económicos de sus promotores o competidores.
   
Permite que su aplicación se planifique de la manera que resulte óptima para los pacientes y el erario.
 


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Gobierno del Principado de Asturias La ONCE Cruz Roja Española