Proyectos realizados sobre dolencias del cuello y la espalda

Se considera que un proyecto de investigación ha concluido cuando es publicado en una revista científica o se suspende su desarrollo.




6. Sobre métodos
 
  6.1 Desarrollo de la versión española del cuestionario de Roland-Morris y evaluación de sus características psicométricas y validez para determinar el grado de incapacidad por dolor lumbar.
 
  6.2 Desarrollo de un cuestionario para ser usado en estudios de prevalencia de dolencias de la espalda en adolescentes, y evaluación de sus características psicométricas y validez.
 
  6.3 Desarrollo de la versión española del cuestionario "Fear Avoidance Beliefs" y evaluación de sus características psicométricas y validez para determinar el miedo y las creencias sobre evitación del dolor lumbar.
 
  6.4 Desarrollo de la versión española del cuestionario "Neck Disability Index" y evaluación de sus características psicométricas y validez para determinar el grado de incapacidad por dolor cervical.
 
  6.5 Desarrollo de la versión española del cuestionario "Core Outcome Measure" cervical, y evaluación de sus características psicométricas y validez para determinar el grado de incapacidad por dolor cervical.
 
  6.6 Evaluación de la validez comparativa de las versiones españolas del cuestionario de Roland-Morris y el Oswestry Disability Index para determinar el grado de incapacidad por dolor lumbar.
 
  6.7 Evaluación de la validez de la tarifa social del EuroQol para determinar el nivel de calidad de vida en los pacientes españoles con dolor lumbar.
 
  6.8 Evaluación de la validez comparativa de las versiones españolas de los cuestionarios "Neck Disability Index", "Northwick Pain Questionnaire" y "Core Outcome Measure" cervical, para determinar el grado de incapacidad por dolor cervical.
 
  6.9 Magnitud mínima de los cambios en la intensidad del dolor y el grado de incapacidad que resultan relevantes para los pacientes con dolor lumbar.
 
  6.10 Magnitud mínima de los cambios en la intensidad del dolor que resultan relevantes para los pacientes con dolor cervical.
 
  6.11 Definición de estándares internacionales para ser usados en estudios sobre prevalencia de la lumbalgia.
 
  6.12 Métodos recomendables para informar de los resultados de los ensayos clínicos sobre dolencias de la espalda.
 
  6.13 Definición de los parámetros que deben valorarse en los ensayos clínicos sobre tratamientos para el dolor lumbar.
 
  6.14 Clasificación semiautomática asistida por ordenador de los hallazgos degenerativos detectados en la columna lumbar mediante resonancia magnética.
 




6. Sobre métodos
 
  6.1 Desarrollo de la versión española del cuestionario de Roland-Morris y evaluación de sus características psicométricas y validez para determinar el grado de incapacidad por dolor lumbar.


Objetivos

Adaptar el cuestionario de Roland-Morris a la población española.
 
Determinar su comprensibilidad, fiabilidad y validez para determinar el grado de incapacidad (definida como "restricción de las actividades cotidianas") debida a dolor lumbar.


Métodos

Se elaboró la versión española del cuestionario de Roland-Morris mediante un proceso de traducción y retrotraducción al inglés, tras el que se comparó la versión retrotraducida a la original inglesa. La comprensibilidad, fiabilidad, consistencia, sensibilidad a los cambios y validez de la versión española se determinaron en 195 pacientes que consultaron por lumbalgia en Centros de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud.

Se evaluó la evolución de los pacientes al ser reclutados para el estudio y 14 días después. En cada una de esas ocasiones, se determinó mediante instrumentos previamente validados la intensidad de su dolor y su nivel de calidad de vida. El grado de incapacidad se determinó con las versiones españolas del cuestionario de Roland-Morris y del cuestionario de Oswestry.

Se analizó la comprensibilidad, fiabilidad (repetibilidad), consistencia interna y validez de la versión española del cuestionario de Roland-Morris.


Resultados

Publicados en Spine (Kovacs FM, Llobera J, Gil del Real MT, Abraira V, Gestoso M, Fernández C; and the KAP group. Validation of the Spanish Version of the Roland Morris Questionnaire. Spine 2002;27:538-542).

La versión española del cuestionario de Roland-Morris es un instrumento válido para determinar el grado de incapacidad por lumbalgia. Es comprensible, fiable, consistente y válido, y el paciente puede responderlo durante el tiempo de espera (sin restar tiempo de consulta), pues puede hacerlo solo y sin ayuda.

 
  6.2 Desarrollo de un cuestionario para ser usado en estudios de prevalencia de dolencias de la espalda en adolescentes, y evaluación de sus características psicométricas y validez.


Objetivos

1. Desarrollar dos cuestionarios destinados a recoger la frecuencia de las patologías mecánicas del raquis entre los adolescentes y sus padres, así como la existencia de los factores que se podían asociar a un mayor riesgo de padecerlas.
 
2. Evaluar la viabilidad, fiabilidad y validez de su uso.


Métodos

El estudio se realizó con 150 sujetos: 50 escolares y sus padres o tutores (100). El cuestionario para escolares fue inicialmente cumplimentado por los escolares en el colegio. Una semana más tarde, se les volvió a pasar el cuestionario de forma verbal.

Los cuestionarios de padres fueron llevados a casa por los alumnos, para que los padres los cumplimentaran y los devolvieran al coordinador a través del mismo cauce. Una semana más tarde, el coordinador llamó a los padres y les pasó el cuestionario por teléfono.

Cuando cumplimentaron el cuestionario por primera vez, ni los escolares ni sus tutores sabían que se les iba a pasar en una segunda ocasión, ni que sus respuestas iban a ser verificadas. Se analizó la fiabilidad de las respuestas y su validez se determinó comparándolas con los datos disponibles (por ejemplo, los resultados académicos indicados en el cuestionario por los escolares y sus padres se compararon con los archivos del colegio).


Resultados

Publicados en el European Journal of Public Health (Gil del Real MT, Kovacs FM, Gestoso M, Mufraggi N, Dieguez JM y "Balearic Back Pain Group". Evaluation of two questionnaries to determine exposure to risk factors for non-specific low back pain in Mallorcan schoolchildren and their parents. Eur J Public Health 1999;9:194-199).

Demuestran que el cuestionario es comprensible, válido y repetible, y que resulta viable usar esos métodos en estudios enfocados a determinar la prevalencia del dolor de espalda entre los escolares y los factores asociados a un mayor riesgo de padecerlos.

 
  6.3 Desarrollo de la versión española del cuestionario "Fear Avoidance Beliefs" y evaluación de sus características psicométricas y validez para determinar el miedo y las creencias sobre evitación del dolor lumbar.


Objetivos

Adaptar transculturalmente el cuestionario FAB ("Fear Avoidance Beliefs") a la población española.
 
Determinar el tiempo que requiere su cumplimentación así como su comprensibilidad, fiabilidad y validez para determinar el miedo y las conductas de evitación suscitadas por el dolor lumbar.


Métodos

Se elaboró la versión española del cuestionario FAB mediante un proceso de traducción y retrotraducción al inglés, tras el que se comparó la versión retrotraducida a la original inglesa. La comprensibilidad, fiabilidad, consistencia, sensibilidad a los cambios y validez de la versión española se determinaron en 209 pacientes que consultaron por lumbalgia en los 12 Centros de Atención Primaria y 9 Servicios hospitalarios del Sistema Nacional de Salud español que participaron en el estudio.

Se evaluó la evolución de los pacientes al ser reclutados para el estudio y 14 días después. En cada una de esas ocasiones, se usaron instrumentos previamente validados para determinar la intensidad de su dolor, su grado de incapacidad por lumbalgia, y su nivel de calidad de vida.

Se analizó el tiempo necesario para completar el cuestionario, y su comprensibilidad, fiabilidad (repetibilidad), consistencia interna y validez.


Resultados

Publicados en Spine (Kovacs FM, Muriel A, Abraira V, Medina JM, Castillo MD, Olabe J, and Spanish Back Pain Research Network. Psychometric characteristics of the Spanish version of the FAB Questionnaire. Spine 2006; 31 (1): 104-110).

Demuestran que la versión española del cuestionario FAB es válida para determinar la intensidad del miedo y las creencias y conductas de evitación suscitados por el dolor lumbar en los pacientes hispanoparlantes. Es comprensible, fiable, consistente y válida. Responder al cuestionario requiere 10 minutos, que pueden detraerse del tiempo de espera (y no de consulta) puesto que el paciente puede hacerlo solo y sin ayuda.

 
  6.4 Desarrollo de la versión española del cuestionario "Neck Disability Index" y evaluación de sus características psicométricas y validez para determinar el grado de incapacidad por dolor cervical.


Objetivos


Adaptar el NDI (Neck Disability Index, o "índice de discapacidad cervical") a la población española.

Determinar la comprensibilidad y las características métricas de la versión española.


Métodos


La validación de la versión española del cuestionario NDI se acometió en tres fases:

Traducción/retrotraducción. Dos hispanoparlantes nativos tradujeron independientemente el cuestionario original al español. Posteriormente, dos angloparlantes nativos tradujeron esas versiones españoles al inglés, y se compararon sus traducciones con el original para captar matices en la interpretación de su significado. Todas las traducciones se realizaron de manera enmascarada (cada uno de los traductores ignoraba que otro estaba haciendo el mismo trabajo).

Estudio piloto: En él se evaluó la comprensibilidad y repetibilidad de la versión española del cuestionario NDI.

Estudio de validación: En él se evaluó la consistencia interna, validez y sensibilidad a los cambios de la versión española del cuestionario.

En el estudio participaron 221 pacientes atendidos por cervicalgia en alguno de los Centros de Atención Primaria y Servicios Hospitalarios vinculados a la Red que colaboraron en su desarrollo. La situación de los pacientes fue evaluada el día en el que fueron reclutados para participar en el estudio, y a las 2 semanas.


Resultados


Publicados en BioMedCentral Musculoskeletal (Kovacs FM, Bagó J, Royuela A, Seco J, Giménez S, Spanish Back Pain Research Network. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BioMed Central Musculoskeletal 2008.)

Básicamente demuestran que la versión española del cuestionario NDI es comprensible, fiable, sensible a los cambios y válida para determinar el grado de incapacidad por dolor cervical.

 
  6.5 Desarrollo de la versión española del cuestionario "Core Outcome Measure" cervical, y evaluación de sus características psicométricas y validez para determinar el grado de incapacidad por dolor cervical.


Objetivos


Adaptar el "Core Set Cervical" a la población española.

Determinar la comprensibilidad y características métricas de la versión española.


Métodos


La validación de la versión española del cuestionario "Core Set cervical" se acometió en tres fases:

Traducción/retrotraducción. Dos hispanoparlantes nativos tradujeron independientemente el cuestionario original al español. Posteriormente, dos angloparlantes nativos tradujeron esas versiones españoles al inglés, y se compararon sus traducciones con el original para captar matices en la interpretación de su significado. Todas las traducciones se realizaron de manera enmascarada (cada uno de los traductores ignoraba que otro estaba haciendo el mismo trabajo).

Estudio piloto: En él se evaluó la comprensibilidad y repetibilidad de la versión española del cuestionario "Core Set Cervical".

Estudio de validación: En él se evaluó la consistencia interna, validez y sensibilidad a los cambios de la versión española del cuestionario.

En el estudio participaron 221 pacientes atendidos por cervicalgia en alguno de los Centros de Atención Primaria y Servicios Hospitalarios vinculados a la Red que colaboraron en su desarrollo. La situación de los pacientes fue evaluada el día en el que fueron reclutados para participar en el estudio, y a las 2 semanas.


Resultados


Publicados en BioMedCentral Musculoskeletal (Kovacs FM, Bagó J, Royuela A, Seco J, Giménez S, Spanish Back Pain Research Network. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BioMed Central Musculoskeletal 2008.)

Básicamente demuestran que la versión española del cuestionario "Core Set Cervical" es comprensible, fiable, sensible a los cambios y válida para determinar el grado de incapacidad por dolor cervical.

 
  6.6 Evaluación de la validez comparativa de las versiones españolas del cuestionario de Roland-Morris y el Oswestry Disability Index para determinar el grado de incapacidad por dolor lumbar.


Objetivos

1. Comparar las características métricas de los cuestionarios de los que existe una versión española validada y están destinados a determinar el grado de incapacidad por lumbalgia (definido como "el grado de restricción de las actividades cotidianas condicionado por el dolor lumbar).
 
2. Basarse en esa comparación para determinar cuál resulta más aconsejable para ser usado como "el instrumento estándar" o, en caso de que así lo sugirieran sus características métricas, las circunstancias en las que resulta más adecuado usar cada uno.


Métodos


El estudio se realizó con 195 pacientes que fueron atendidos en Centros de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud español por padecer lumbalgia inespecífica.

La situación de los pacientes fue evaluada al ser atendidos inicialmente y 14 días después. En cada ocasión se evaluó la intensidad del dolor y el nivel de calidad de vida, mediante instrumentos previamente validados. Además, se entregaron a los pacientes los cuestionarios de los que existían versiones españolas para determinar el grado de incapacidad de los que existían versiones españolas; el cuestionario de Roland-Morris y el cuestionario de Oswestry.

En la fase de análisis se determinó el número de sujetos que dejó sin cumplimentar cada escala y se analizó la correlación de sus valores.

Resultados

Publicados en Spine (Kovacs FM, Abraira V, Zamora J, Gil del Real MT, Llobera J, Fernández C, and the Kovacs-Atención Primaria Group. Correlation between pain, disability and quality of life in patients with common low back pain. Spine 2004;29(2):206-210).

Demuestran que, de todos los cuestionarios usados, el de Oswestry fue el que un mayor número de pacientes (48,7%) dejaron de responder. Además, los resultados de ese cuestionario no se correlacionan con prácticamente ninguno de los de los demás cuestionarios (incluido el de Roland-Morris, pese a que supuestamente miden lo mismo).

La escala de Roland-Morris es el mejor instrumento para determinar el grado de incapacidad por lumbalgia en los pacientes españoles, y no es recomendable usar la versión española del cuestionario de Oswestry.

 
  6.7 Evaluación de la validez de la tarifa social del EuroQol para determinar el nivel de calidad de vida en los pacientes españoles con dolor lumbar.

Objetivos

Estudiar la validez de la tarifa social del cuestionario EuroQol para determinar la calidad de vida de los pacientes españoles con lumbalgia.

La "tarifa social" del cuestionario EuroQol pretende reflejar el impacto en la calidad de vida que supone una situación determinada bajo el punto de vista del conjunto de la sociedad –y no sólo de quienes están padeciendo esa situación-.


Métodos


En el estudio participaron 366 adultos que fueron atendidos por dolor lumbar, con o sin dolor irradiado a la pierna, en 40 Centros de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud español de 10 de las 17 regiones administrativas del país.

Los pacientes fueron evaluados en tres ocasiones; el primer día en el que solicitaron asistencia, y 15 y 60 días después. En cada ocasión se determinó la intensidad de su dolor lumbar e irradiado y su grado de incapacidad, y se les entregó el cuestionario EuroQol.

En la fase de análisis, se obtuvo un modelo de regresión a partir de las respuestas de los pacientes al cuestionario EuroQol, y a partir de este modelo se obtuvo una tarifa para cada posible estado. La tarifa así obtenida se comparó mediante el método de Bland-Altman con la tarifa social publicada para la población sana española. Como alternativa a la estructura de modelo definido en la versión española original del EQ ("modelo original"), se definió otro modelo que no asumía el efecto lineal de las tres opciones de respuesta a cada dimensión del EQ.


Resultados


Publicados en Quality of Life Research (Zamora J, Kovacs FM, Abraira V, Fernández C, Lázaro P, and Spanish Back Pain Research Network. The social tariff of EuroQol is not adequate to assess health-related Quality of Life in patients with low back pain. Qual Life Res 2007;16(3): 523-531).

Demuestran que la tarifa social del cuestionario EuroQol no es válida para determinar el nivel de calidad de vida de los pacientes con lumbalgia, y no debería usarse con ellos.

 
  6.8 Evaluación de la validez comparativa de las versiones españolas de los cuestionarios "Neck Disability Index", "Northwick Pain Questionnaire" y "Core Outcome Measure" cervical, para determinar el grado de incapacidad por dolor cervical.


Objetivos


Comparar la validez, fiabilidad, sensibilidad a los cambios y aplicabilidad de las versiones españolas de los distintos instrumentos que han sido validados para determinar el grado de restricción de la actividad cotidiana ("incapacidad") debido a dolor cervical.


Métodos


Se evaluó la intensidad del dolor, el grado de incapacidad por dolor cervical, la calidad de vida y la intensidad de los pensamientos catastrofistas en una muestra de 221 pacientes atendidos por dolor cervical en Centros de Atención Primaria y hospitales del Sistema Nacional de Salud español. Para evaluar el grado de incapacidad por dolor cervical se usaron todos los instrumentos de los que existía una versión española validada ("Neck Disability Index" -NDI-, "Core Set Cervical" –CSC- y "Northwick Park Questionnaire"- NPQ-). El resto de las variables se valoraron mediante instrumentos previamente validados (escala visual analógica para la intensidad del dolor, cuestionario SF12 para calidad de vida y CSQ para intensidad de los pensamientos catastrofistas). Se evaluó la situación de los pacientes al ser reclutados para el estudio, y 14 días después.

Se analizó la correlación entre el dolor, la calidad de vida, la intensidad de los pensamientos catastrofistas y el resultado de cada uno de los cuestionarios usados para determinar el grado de incapacidad por dolor cervical. Además, se compararon las características psicométricas de cada uno de esos cuestionarios y el tiempo necesario para que los pacientes los respondieran y se obtuviera su puntuación.


Resultados


Publicados en BioMedCentral Musculoskeletal (Kovacs FM, Bagó J, Royuela A, Seco J, Giménez S, Spanish Back Pain Research Network. Psychometric characteristics of the Spanish version of instruments to measure neck pain disability. BioMed Central Musculoskeletal 2008.)

Demuestran que, aunque la mayoría de las características psicométricas del NDI, NPQ y el CSC son similares, las del Core Set Cervical son las peores y su uso induce a creer que la evolución del paciente es más positiva de la que realmente es. La versión española del NDI es el mejor instrumento para determinar el grado de incapacidad por dolor cervical. Para responder al NDI y al NPQ hacen falta dos minutos más que el COM, pero los cuestionarios pueden ser respondidos de manera fiable por los pacientes solos y sin ayuda en la sala de espera sin restar tiempo de consulta.

 
  6.9 Magnitud mínima de los cambios en la intensidad del dolor y el grado de incapacidad que resultan relevantes para los pacientes con dolor lumbar.


Objetivos


Determinar la magnitud mínima de la variación de la intensidad del dolor y el grado de incapacidad que resulta clínicamente relevante para los pacientes con lumbalgia.


Métodos


Estudio de cohorte. En el estudio participaron 1.349 pacientes con lumbalgia, que fueron reclutados en la atención primaria del Sistema Nacional de Salud español. En esos pacientes se determinó la intensidad del dolor lumbar, la del dolor irradiado a la pierna y el grado de restricciones de las actividades cotidianas impuestas por el dolor lumbar ("incapacidad"). El dolor y el grado de incapacidad se determinaron mediante escalas previamente validadas, que fueron cumplimentadas por los propios pacientes, solos y sin ayuda, en el momento en el que fueron reclutados para participar en el estudio y tres meses después. En esta última ocasión, también se pidió a los pacientes que valoraran su evolución, clasificándola como "recuperación completa", "mejoría", "no variación" o "empeoramiento".

Con esos datos se calculó:

El mínimo cambio detectable (es decir, la magnitud de la variación del valor de cada escala por debajo de la que ese cambio puede ser interpretado como inherente a la variabilidad del propio método de valoración, sin que haya existido un verdadero cambio en la situación clínica del paciente).
 
El mínimo cambio clínicamente importante (es decir, la magnitud mínima de la variación del valor de cada variable por encima de la cual el paciente percibe haber mejorado).
 
El punto óptimo de corte, por debajo del cual se puede interpretar que una variación de la puntuación en la escala correspondiente resulta irrelevante para el paciente, y por encima del cual sí resulta importante.

Esos valores se calcularon por separado para el conjunto de los pacientes y para el subgrupo de ellos que tenían dolor irradiado o referido a la pierna. Además, se realizó un análisis de sensibilidad con el fin de determinar la influencia en esos valores de la intensidad inicial del dolor y de la incapacidad, y la de la duración del dolor.


Resultados


Publicados en Spine (Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Cano A, Muriel A, Zamora J, Gil del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N. Minimal clinically important change for pain intensity and disability in patients with nonspecific low back pain. Spine 2007; 32 (25): 2915-2920).

Demuestran que cuanto más intensos son los síntomas, mayor tiene que ser la magnitud de su mejoría para que los pacientes la consideren relevante pero que, en general:

Son irrelevantes mejorías inferiores a 1,5 puntos en una escala de dolor o a 2,5 puntos en el cuestionario de Roland Morris (que mide el grado de incapacidad por dolor lumbar).
 
La magnitud de la mejoría que, por encima de ese dintel, resulta relevante en un paciente concreto depende de la intensidad de su dolor e incapacidad pero, en general, los pacientes consideran irrelevantes mejorías inferiores a aproximadamente el 30% de la intensidad inicial de sus síntomas.

Estos resultados son fácilmente aplicables en la práctica clínica habitual, pues el umbral de relevancia clínica sólo tiene que ajustarse en función de la intensidad inicial de los síntomas, sin preocuparse por otras características. De hecho, ese umbral es similar:

Para los pacientes que padecen y no padecen dolor irradiado a la pierna.
 
Para el dolor lumbar y el dolor irradiado, en los pacientes que padecen ambos tipos de dolor.
 
Con independencia de cuál haya sido la duración del dolor, una vez éste ha superado los 14 días (en este estudio sólo se incluyeron pacientes cuyo dolor había superado esa duración).

Además, estos resultados son similares a los hallados en otros estudios realizados en otros países y con otros tipos de pacientes, lo que refuerza su validez.

 
  6.10 Magnitud mínima de los cambios en la intensidad del dolor que resultan relevantes para los pacientes con dolor cervical.

Objetivos

Determinar la magnitud mínima de la variación de la intensidad del dolor que resulta clínicamente relevante para los pacientes con dolor cervical.

Métodos

Estudio de cohorte. Participaron 658 pacientes con dolor cervical, 487 de los cuales también tenían dolor irradiado al brazo, que fueron reclutados en la atención primaria del Sistema Nacional de Salud español.

En esos pacientes se determinó por separado la intensidad del dolor cervical y la del dolor irradiado al brazo. Con ese fin se usó una escala numérica previamente validada (PI-NRS), cuyos valores van del 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor más intenso posible). Las escalas fueron cumplimentadas por los propios pacientes, solos y sin ayuda, en el momento en el que fueron reclutados para participar en el estudio y tres meses después. En esta última ocasión, también se pidió a los pacientes que valoraran su evolución, clasificándola como "recuperación completa", "mejoría", "no variación" o "empeoramiento".

Con esos datos se calculó:

El mínimo cambio detectable, o "MDC" (es decir, la magnitud de la variación del valor de cada escala por debajo de la que ese cambio puede ser interpretado como inherente a la variabilidad del propio método de valoración, sin que haya existido un verdadero cambio en la situación clínica del paciente).
 
El cambio medio de puntuación (o "MCS") en los pacientes que sintieron mejorar (es decir, la magnitud de la variación de la intensidad del dolor en los pacientes que perciben haber mejorado).
 
El punto óptimo de corte (o "ROC"), por debajo del cual se puede interpretar que una variación de la puntuación en la escala correspondiente resulta irrelevante para el paciente, y por encima del cual sí resulta importante.
 
Esos valores se calcularon por separado para el conjunto de los pacientes y para el subgrupo de ellos que tenían dolor irradiado o referido al brazo. Además, se realizó un análisis de sensibilidad con el fin de determinar la influencia en esos valores de la duración e intensidad del dolor.

 

Resultados

Publicados en BioMed Central Musculoskeletal (Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomás M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Gil del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N, Spanish Back Pain Research Network. Minimal clinically important change for pain in patients with nonspecific neck pain. BioMed Central Musculoskeletal 2008.)

Básicamente demuestran que los pacientes no perciben como relevantes aquellas mejorías del dolor que sean inferiores a 1,5 puntos. Por encima de ese nivel, la magnitud del mínimo cambio relevante depende de la intensidad del dolor, de manera que cuanto mayor es la intensidad, mayor tiene que ser el grado de mejoría para que el paciente la perciba como relevante. Los valores son similares para el dolor del cuello y el dolor irradiado al brazo. En el caso del dolor cervical, también es similar en los pacientes con y sin dolor irradiado al brazo.

 
  6.11 Definición de estándares internacionales para ser usados en estudios sobre prevalencia de la lumbalgia.


Objetivos


Establecer definiciones estandarizadas de "lumbalgia", desarrolladas y aceptadas por un grupo internacional de expertos en investigación en este campo, que puedan ser usadas en los estudios epidemiológicos sobre prevalencia, para deparar resultados que puedan ser comparados.


Métodos


Se usó un método Delphi modificado, en el que participaron 28 investigadores especializados en lumbalgia de 12 países.

Se recogieron las definiciones usadas en 51 estudios previos en los que se determinó la prevalencia de la lumbalgia entre la población general. A partir de esas definiciones se identificaron 77 ítems que reflejaban siete conceptos.

Esos 77 ítems fueron planteados al grupo de investigadores, aplicándose un método Delphi con cuatro rondas hasta llegar a un consenso.


Resultados


Publicados en Spine (Dionne CE, Dunn KM, Croft PR et al. A consensus approach toward the standardization of back pain definitions for use in prevalence studies. Spine 2008;33:95-103).

Los expertos acordaron dos definiciones estandarizadas; una mínima y una óptima, que pueden ser usadas de distintos modos (en entrevistas personales, por correo o telefónicas). Generalizar el uso de estas definiciones estandarizadas, permitirá comparar los resultados de estudios realizados en diferentes países y ámbitos.

 
  6.12 Métodos recomendables para informar de los resultados de los ensayos clínicos sobre dolencias de la espalda.


Objetivos


Definir los métodos que resultan más adecuados para describir los resultados de los ensayos clínicos sobre dolor lumbar, con el fin de mejorar la interpretación de los resultados y su comprensibilidad por parte de los clínicos que los vayan a aplicar en la práctica clínica


Métodos


Un grupo internacional de investigadores usaron un método Delphi modificado, y un método RAND/UCLA, para cuantificar el grado de desacuerdo entre los 63 expertos de 14 países que participaron en este estudio.

En tres rondas sucesivas, se pidió a los expertos que puntuaran la idoneidad de los distintos métodos que pueden usarse para describir la evolución de las variables recogidas en los ensayos clínicos sobre dolencias de la espalda.


Resultados


Publicados en el European Journal of Pain (Reporting outcomes of back pain trails: a modified Delphi study. Eur J Pain 2011;15(10):1068-74). Reflejan que los expertos alcanzaron un alto grado de acuerdo con respecto a los métodos que resultan más adecuados para informar de los resultados cuantitativos que reflejan la evolución de los parámetros más comúnmente medidos en ensayos clínicos sobre dolencias de la espalda.

Con ese fin, se recomienda que el artículo científico correspondiente informe de:

a) La media de las diferencias entre los distintos grupos, y su intervalo de confianza al 95% (mencionando, siempre que haya sido definida, cuál es la magnitud de la diferencia mínima -entre grupos o en la población- que resulta importante).
 
b) La proporción de pacientes que mejoró o empeoró por encima de los umbrales preestablecidos que definen el límite de la mínima variación que resulta clínicamente relevante, y su intervalo de confianza al 95%.
 
c) El número de pacientes que es necesario tratar para que uno perciba una mejoría clínicamente relevante, y su intervalo de confianza al 95%.
 
d) Eventualmente, otros datos que puedan resultar relevantes para los objetivos específicos de un estudio concreto (como el riesgo relativo, la Odds ratio o la diferencia media estandarizada).
 
  6.13 Definición de los parámetros que deben valorarse en los ensayos clínicos sobre tratamientos para el dolor lumbar.


Objetivo


Definir los parámetros que deben recogerse en los ensayos clínicos sobre la eficacia o efectividad de tratamientos para el dolor lumbar, a fin de asegurar que esos parámetros resultan relevantes, y permitir la comparación de los resultados de los distintos ensayos clínicos, facilitando el desarrollo de las revisiones sistemáticas en este campo.


Métodos


Se realizó un estudio Delphi con tres rondas, en el que participaron investigadores internacionales con producción científica en el ámbito de la lumbalgia, clínicos que atienden a pacientes con dolor lumbar, y pacientes. En total se invitó a participar a 280 expertos de 14 países ubicados en los cinco continentes.

La lista inicial de parámetros fue desarrollada por los autores del estudio, que incluían a varios de los principales investigadores en el ámbito internacional en el campo de la lumbalgia. Esos autores también participaron en las tres rondas del estudio. La lista inicial de parámetros se basó la lista genérica establecida por el “Outcome Measure in Rheumatology Initiative” (OMERACT).

Se pidió a los participantes en el estudio (“panelistas”) que sugirieran parámetros adicionales a los propuestos, valoraran la importancia de cada parámetro y su eventual solapamiento con los demás, e indicaran sus argumentos a favor o en contra de la inclusión de cada parámetro en la lista final.

Antes de cada ronda se establecieron el acuerdo mínimo exigido con respecto a un parámetro para mantenerlo en la siguiente ronda. Para elaborar la lista final de parámetros, los autores del estudio valoraron los argumentos aportados por los panelistas y los resultados de las tres rondas.


Resultados


El protocolo de este estudio fue publicado en la revista Trials, mientras que el estudio en sí mismo con sus resultados ha sido aceptado por el European Spine Journal. Esos resultados reflejan que los parámetros que deberían valorarse en todos los ensayos clínicos sobre tratamientos para la lumbalgia, son: “función física”, “intensidad del dolor”, “calidad de vida relacionada con la salud”, “número de muertes”, y “efectos secundarios”.

 
  6.14 Clasificación semiautomática asistida por ordenador de los hallazgos degenerativos detectados en la columna lumbar mediante resonancia magnética.


Objetivos

Desarrollar métodos informatizados de ayuda al diagnóstico (o "Computer-aided diagnosis", -CAD-) para detectar y clasificar la degeneración lumbar en resonancias magnéticas (RM) mediante un algoritmo informatizado.
 
Desarrollar algoritmos para cuantificar el grado de severidad de los hallazgos radiológicos detectados.
 
Determinar la reproducibilidad, sensibilidad y especificidad de los resultados obtenidos por esos algoritmo.


Métodos


El algoritmo informático de ayuda al diagnóstico se desarrolló basándose en los hallazgos observados en 52 niveles intervertebrales lumbares de 14 pacientes, y se validó con los de 243 niveles lumbares de 53 pacientes. A todos los pacientes se les había realizado una resonancia magnética (RM) convencional, prescrita por dolor lumbar. Se excluyó a los pacientes con malformaciones y con enfermedades infecciosas, traumáticas, o tumorales.

Se clasificó la degeneración discal con un patrón de referencia (la escala de Pfirrmann), y se usaron distintos métodos para analizar los diferentes hallazgos radiológicos:


A fin de detectar la degeneración discal se desarrolló un algoritmo informatizado para analizar la intensidad de la señal y la estructura del disco intervertebral.
 
Para determinar la forma de los discos y detectar anomalías de su contorno, se empleó un algoritmo de gradiente de flujo de vectores.
 
Para segmentar y detectar la estenosis del canal medular, se usó un método de intensidad de señal.

También se desarrollaron nuevos algoritmos para cuantificar la severidad de cada uno de esos hallazgos.

Para determinar la reproducibilidad de los resultados obtenidos en varias mediciones, descontando los acuerdos debidos al azar, se calcularon los valores del estadístico kappa (κ) (cuando se compararon los resultados de parámetros clasificados en categorías) y el coeficiente de correlación intra-clase (CCI) (cuando se compararon resultados numéricos). De acuerdo con los estándares internacionales, esa reproducibilidad se clasificó como "casi perfecta" (cuando los valores estuvieron comprendidos entre 0,81 y 1,00), "sustancial" (0,61-0,80), "moderada" (0,41-0,60), "aceptable" (0,21-0,40), "pequeña" (0,00-0,20) y "pobre"(cualquier valor < 0,00). También se calculó la sensibilidad y especificidad de los diagnósticos automatizados.


Resultados


Publicados en Computers in Biology and Medicine, muestran que, para el diagnóstico de la degeneración discal, se obtuvo un grado de acuerdo "casi perfecto" (κ=0,81, con un intervalo de confianza al 95% -IC95%- de [0,75-0,88]), con una sensibilidad del 95,8% y una especificidad del 92,6%.

Para el diagnóstico de la herniación discal se obtuvo un grado de acuerdo "casi perfecto" (κ [IC95%]=0,94 [0,87-1]) con una sensibilidad del 60% y una especificidad del 87,1%.

Para el diagnóstico de la estenosis del canal lumbar también se obtuvo un grado de acuerdo "casi perfecto", tanto cuando ese diagnóstico se hizo de manera categórica (es decir, determinando si "Sí" o "No" existía estenosis espinal) (κ=0,94 [0,90-0,98]) como cuando se calculó de manera cuantitativa (es decir, cuantificando el grado de estenosis), con una CCI de 0,98 y un IC95% de [0,97-0,98]), con una sensibilidad del 70% y una especificidad del 81,7%.

Estos resultados reflejan que los algoritmos informáticos desarrollados para el diagnóstico automatizado de estos hallazgos mediante resonancia magnética lumbar, son reproducibles. Para considerar el uso de estos algoritmos como una alternativa válida a la valoración de los clínicos para establecer esos diagnósticos radiológicos, se deberán comparar con estándares de referencia y con los resultados obtenidos por los radiólogos al analizar las mismas imágenes.

 



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